DOS EX EJECUTIVOS DE HERITAGE PHARMACEUTICALS INC. CONDENADOS A PAGAR $25.000 DÓLARES POR COLUSIÓN PARA SUBIR EL PRECIO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS.

      "Medicamentos Genéricos", un concepto "vendido" a la población como la solución para evitar que las personas gasten dinero de más, en medicamentos de marca.  Esto sería cierto y de gran ayuda a los más necesitados si los ejecutivos de las grandes compañías farmacéuticas fueran probos. Sin embargo, como en todas las actividades en las cuales se gana dinero, siempre hay quienes por iniciativa propia o siguiendo órdenes de su compañía, anteponen las ganancias a niveles exagerados por sobre "el interés por la vida", frase que muchas empresas farmacéuticas esgrimen en la portada de sus sitios web.

Este es el caso de dos ejecutivos de Heritage Pharmaceuticals Inc.: Jason Malek, ex presidente  y Jeffrey Glazer, ex CEO (Chief Executive Officer ); quienes fueron condenados civilmente a pagar cada uno $25.000 dólares, casi 17 millones de pesos chilenos, tras ser acusados ​​de dos cargos de violaciones de la Ley Sherman Antitrust. Heritage Pharmaceuticals Inc. es una compañía que se dedica a la producción de medicamentos genéricos.

La causa de esto es una investigación iniciada en Kentucky, Estados Unidos, el año 2014 por el notorio aumento de precio de los medicamentos genéricos. Fue así como se llegó a identificar a estos dos ex ejecutivos de Heritage Pharmaceuticals Inc., en el contexto de una demanda contra un gran grupo de compañías farmacéuticas a las que se acusa de colusión generalizada para reducir la competencia y aumentar el precio de los medicamentos genéricos.

El Procurador General de Kentucky, Andy Beshear, anunció ayer que los dos ex ejecutivos recién mencionados habían acordado pagar las sanciones civiles en dinero y cooperar con el continuo litigio e investigación sobre la actividad anticompetitiva en la industria de medicamentos genéricos.

Dos datos muy importantes ayudan a entender la ambición desmedida de las farmacéuticas:

1.  En el año 2015, las ventas de medicamentos genéricos en los Estados Unidos se estimaron en $74.500.000.000 de dólares o la extensa cantidad de $49.836.775.000.000 de pesos chilenos. 

2. Actualmente, la industria farmacéutica genérica representa aproximadamente el 88 por ciento de todas las recetas escritas en los Estados Unidos.

Como en Chile se copian todas las malas prácticas del extranjero, hay que estar muy atento al precio de los medicamentos genéricos, sin olvidar su calidad y su validación de bioequivalencia.

EL MERCADO GLOBAL DE "INGENIERÍA DE PROTEÍNAS" PODRÍA ALCANZAR $3.090.000.000 DE DÓLARES PARA EL 2025.

          La Ingeniería de Proteínas es la concepción y la producción de polipéptidos no naturales, a menudo a través de la modificación de las secuencias de aminoácidos que se encuentran en la naturaleza. Las estructuras y funciones de proteínas sintéticas pueden diseñarse totalmente en un ordenador o producirse mediante una evolución dirigida en el laboratorio.

Esa es una buena definición biotecnológica tomada del sitio web de Nature, una de las dos publicaciones más importantes de divulgación científica. Sin embargo, hay otra forma de conceptualizar la Ingeniería de Proteínas, ésta es considerándola como una de las nuevas herramientas tecnológicas y como una de las iniciativas utilizadas para potenciar el mercado farmacéutico, aquel que se mide en dólares. De igual manera, a todos los productos involucrados en la industria biofarmacéutica, las llamadas "proteínas sintéticas" creadas mediante la Ingeniería de Proteínas generan su propio mercado,  y se espera que este alcance los $3.090.000.000 millones de dólares para el año 2025, según un nuevo informe de Grand View Research, Inc.

El mercado biofarmacéutico está impulsado por la presencia de autoridades reguladoras que se esfuerzan constantemente por reducir el tiempo y el costo involucrados en el proceso de descubrimiento de fármacos. Un ejemplo de ello es la denominada Iniciativa de Camino Crítico de la FDA (Critical Path Initiative), lanzada en marzo de 2004 para optimizar y modernizar el proceso de desarrollo de medicamentos, lo que involucra la incorporación de tecnologías avanzadas, como la Ingeniería de Proteínas, en los procesos de descubrimiento de fármacos. Además, esto facilita la predicción de probables reacciones adversas y toxicidad y mejora la eficacia de las moléculas diana desde el principio, lo que resulta en una reducción de las tasas de desgaste de fármacos en las etapas posteriores. Se prevé que esto ayude a controlar el gasto general. El aumento del gasto en I + D (Investigación y Desarrollo) por parte de los países indica la necesidad urgente de adoptar estas herramientas en todos los procesos de descubrimiento y desarrollo de fármacos.

Tal necesidad de impulso de las instituciones sobre el mercado farmacéutico ya estaba muy clara y urgente a inicios de este siglo, cuando el comisionado de la FDA Dr. Andrew von Eschenbach declaraba que el proceso de evaluación y aprobación de fármacos era "largo, complejo y costoso", y que "Nueve de cada diez compuestos de laboratorio fallan en estudios humanos y esto se debe en gran parte a que se comportan de manera diferente en las personas que en los animales o en las pruebas de laboratorio".

El objetivo de las nuevas iniciativas es ayudar a los investigadores a identificar si un compuesto en particular resulta en realidad prometedor para lo seres humanos. Se prevé que el creciente número de iniciativas gubernamentales dirigidas a mejorar las capacidades de Ingeniería de Proteínas presentará al mercado un alto potencial de crecimiento. Esto ha dado lugar a un aumento significativo del número de actividades y programas de investigación y asignación de fondos para I + D. Por ejemplo, la Red de Ingeniería de Proteínas de Centros de Excelencia (PENCE) aportó aproximadamente $1.000.000 de dólares para proyectos de proteómica y conferencias sobre proteómica en Canadá como un esfuerzo para ampliar la investigación asociada con esta tecnología.

En definitiva, la Ingeniería de Proteínas es un increíble avance biotecnológico cuyas capacidades se usan para el beneficio de la salud humana; pero, también se trata de una herramienta destinada a conseguir una mayor eficiencia en la producción de nuevos medicamentos, lo que traducido a lenguaje cotidiano se refiere a disminuir tiempo y costos de investigación, aumentar el número de fármacos descubiertos y como resultado el aumento sustancial de ingresos y crecimiento del mercado farmacéutico.

Lecturas Sugeridas:

1. Los EE.UU. se esfuerzan por mejorar el proceso de aprobación de medicamentos. 

    Derechos de autor, HealthDay 2006

2. Tratado de Medicina Farmaceutica / Treatise on Pharmaceutical Medicine. 

    Ed. Médica Panamericana, Jul 6, 2010 - 864 pages. 

    Capítulo 14. Ciclo de vida de los Medicamentos.

3. Critical path update. FDA.

 

Imagen del libro Tratado de Medicina Farmaceutica, Pág. 176.

Aquí se muestran los pasos desde que se concibe un fármaco hasta cuando se puede aplicar en humanos, lo que tiene una duración de 11 a 15 años.

THERMO FISHER COMPRA PATHEON EN $7.200.000.000 DE DÓLARES.

           Thermo Fisher Scientific Inc. (Nyse: TMO), el líder mundial en el servicio de la ciencia, y Patheon NV (NYSE: PTHN), un proveedor líder del sector biofarmacéutico en el desarrollo de fármacos de alta calidad y sus vías de aplicación, anunciaron hace tres días que sus consejos de administración aprobaron la adquisición de Patheon por parte de Thermo Fisher, la que iniciará una oferta pública para adquirir todas las acciones emitidas y en circulación de Patheon por un valor de $35.00 dólares por acción en efectivo. La transacción representa un precio de compra de aproximadamente $7.200.000.000 de dólares, en el que se incluye la asunción de aproximadamente $2.000.000.000 de dólares de deuda neta.

Patheon ofrece su experiencia en soluciones completas, integradas y altamente personalizadas, para ayudar a las empresas biofarmacéuticas de todos los tamaños a satisfacer las complejas necesidades de desarrollo y fabricación de sus productos. Es líder en el mercado de CDMO (contract development and manufacturing organization) de $40.000.000.000 de dólares. Es una compañía en alto crecimiento, impulsado por la creciente demanda de los clientes por soluciones de extremo a extremo; se caracteriza por una capacidad flexible y escalable, además de su experiencia regulatoria. Patheon tiene una extensa red de instalaciones de última generación principalmente en América del Norte y Europa, y aproximadamente 9.000 profesionales en todo el mundo. La compañía generó ingresos el 2016 de aproximadamente $1.900.000.000 de dólares y se convertirá en parte del Segmento de Productos y Servicios del laboratorio Thermo Fisher.

Marc N. Casper, presidente y director ejecutivo de Thermo Fisher Scientific declaró que "Las capacidades de desarrollo y fabricación de Patheon son un excelente complemento a nuestra oferta líder en la industria del mercado biofarmacéutico... Nuestras capacidades combinadas mejorarán el valor de nuestra propuesta única para estos clientes, crearán un valor significativo para nuestros accionistas y acelerarán aún más el crecimiento de nuestra compañía".

Por su parte, James C. Mullen, director ejecutivo de Patheon, comentó que "En los últimos años, hemos aumentado nuestras capacidades para convertirnos en un proveedor líder de CDMO en un mercado altamente fragmentado. Estamos seguros que nuestras ofertas combinadas y el historial comprobado de Thermo Fisher de integraciones exitosas en el campo M & A (Mergers and Acquisitions), llevarán nuestro negocio al siguiente nivel ".

Como en otras ocasiones, habrá que esperar para ver si las promesas de mejoras de ambas compañías se llevan a cabo.

En Chile, Thermo Fisher Scientific se encuentra representada por el GRUPOBIOS. Sin embargo, Phateon ni siquiera está presente en América del Sur.

A $23.000.000.000 DE DÓLARES ALCANZARÁ EL SECTOR FARMACÉUTICO DE CANNABIS PARA EL 2020 EN USA.

           Cure Pharmaceutical (OTCQB:CURR) ("CURE"), una empresa líder en tecnología de investigación y desarrollo de  moléculas de cannabinoides para diversas aplicaciones en la salud, con Oficina Principal en Oxnard, California; anunció el 10 de mayo de 2017, su entrada formal en el sector farmacéutico del cannabis, que en los EE.UU. se estima que alcance más de $23.000.000.000 de dólares en 2020, según ArcView Market Research.

CURE ha desarrollado una división farmacéutica de cannabinoides  para investigar y desarrollar fármacos cannabinoides clínicamente preparados y suministrarlos a pacientes humanos y / o animales. Esta es una tarea global, para lo cual cuenta con socios en Estados Unidos, Canadá, Israel y Alemania, entre otros mercados. 

Rob Davidson, CEO de CURE, manifestó que "Estamos bien posicionados en el sector del cannabis farmacéutico y emocionados de trabajar en una industria con un futuro tan prometedor... Nuestro objetivo es traer nuevas moléculas de cannabinoides al mercado a través de los procesos de regulación de la FDA, utilizando nuestras tecnologías de liberación para aumentar la eficacia, así como cubrir las necesidades no satisfechas en los mercados farmacéuticos tradicionales con opciones basadas en cannabinoides".

CURE está investigando y desarrollando fórmulas patentadas de diferentes cannabinoides y perfiles terpénicos integrados en su película oral avanzada, CureFilm ™ y aplicaciones transdérmicas, aprovechando su tecnología patentada de polímeros y encapsulación. La compañía se está enfocando en integrar sus sistemas patentados de liberación para proporcionar soluciones a condiciones como:  

 - dolor, - neuropatía, - cáncer (incluyendo cáncer pediátrico), - desorden de estrés postraumático y otros trastornos psiquiátricos, - enfermedades autoinmunes, - enfermedad de Parkinson  - y trastornos del sueño.

Fuente: CURE Pharmaceutical Announces Entrance Into Booming Pharmaceutical Cannabis Industry

GlaxoSmithKline OBLIGADO A PAGAR $3.000.000 DE DÓLARES POR SUICIDIO DE UN PACIENTE EN TRATAMIENTO DE DEPRESIÓN

          Hace una semana un jurado en Chicago le otorgó $3.000.000 de dólares a la viuda que demandó a  GlaxoSmithKline (GSK) por el suicidio de su marido.

El lamentable episodio ocurrió en el 2010, cuando un hombre de 57 años, abogado, se paró frente a un tren. Había estado tomando paroxetina, un medicamento para la depresión y la ansiedad, y su viuda afirmó en su demanda que GlaxoSmithKline no advirtió al médico de su marido sobre el riesgo de la droga de aumentar el comportamiento suicida, lo que llevó a su muerte.

Lo complejo de entender, es que el paciente en cuestión estaba tomando un "genérico" de paroxetina y no el medicamento de marca llamado Paxil que es el que produce GlaxoSmithKline

A pesar de tal vicisitud, la viuda argumentó y el jurado estuvo de acuerdo en que la compañía farmacéutica sigue siendo responsable porque los medicamentos son idénticos y tienen el mismo etiquetado. Es posible que la asociación hecha por el jurado fuese fácil al tener en mente los escándalos previos que ya había protagonizado GSK con Paxil y el riesgo de suicidio. Por ejemplo, el año 2004 el fiscal del Estado de Nueva York, Eliot Spitzer, demandó a GlaxoSmithkline por ocultar datos negativos sobre el antidepresivo Paxil, el nombre comercial de paroxetina. El mismo 2004 la Food & Drugs Administration (FDA) desaconsejó su uso en adolescentes y el 2005, los reguladores europeos fueron más allá y prohibieron el uso de paroxetina tanto en adolescentes como niños.

Ante el veredicto de la demanda, la farmacéutica GSK comunicó "que debido a que no fabricó ni comercializó la medicina ingerida por el..." paciente que se suicidó "..., no debería ser responsable", remarcando en su comunicado que "Además, la etiqueta de Paxil proporcionó advertencias completas y adecuadas durante el período de tiempo relevante para esta demanda". Frente al resultado funcionarios de la compañía farmacéutica dijeron que el veredicto fue decepcionante y que planean apelar.

Hay que ver cómo se sigue desarrollando el tema, es sabido que a las grandes compañías es muy difícil quitarles aunque sea 1 dolar.

Si quieres conocer la historia con detalles y nombres de los involucrados haz click aquí.

NOVARTIS, CON UNA GANANCIA NETA DE $2.690.000.000 DE DÓLARES PARA ESTE Q1.

         Para los que tengan dificultades con números extensos, la cantidad se lee como DOS MIL SEISCIENTOS NOVENTA MILLONES DE DÓLARES, equivalentes a $1.780.995.200.000 de pesos chilenos.

Esos miles de millones de dólares reportó Novartis como la ganancia neta del primer trimestre (Q1). Estos resultados fueron un 4% mejores a los esperados, haciendo manifestar el optimismo del presidente ejecutivo Joe Jiménez, quien confía en que la farmacéutica suiza volvería a crecer en 2018. Hay que aclarar que las ganancias recibieron un impulso de parte de las las participaciones que Novartis posee en el rival Roche y una empresa conjunta con GlaxoSmithKline.

Joe Jiménez ahora está contando con el desarrollo de tratamientos propios para retomar el mercado ganado por los genéricos a Gleevec, su droga para cánceres de sangre una vez el más vendido, pero cuyas ventas cayeron un tercio a 544 millones de dólares.

Entre estos productos propios se encuentran: 

- Cosentyx, para la psoriasis, cuyos ingresos se duplicaron a 410 millones de dólares, a pesar de la creciente competencia de Taltz de Eli Lilly.

- Entresto, para la insuficiencia cardíaca crónica, con ventas que se cuadruplicaron a 84 millones de dólares.

- Kisqali,  recién aprobado para cáncer de mama.

Otra buena noticia para Novartis proviene de Alcon,  su división del  cuidado de ojos, cuyas ventas del primer trimestre subieron un 1%, con una ganancia de $1.400.000.000 de dólares. 

Los buenos resultados parecen haber dado la confianza a Novartis para adelantar de 2019 a 2018 la fecha prevista para buscar la aprobación regulatoria de su medicamento  en investigación para la recaída de la esclerosis múltiple BAF312.

Así como van las cosas, Novartis parece una apuesta segura.

LA CRITICADA MARATHON VENDIÓ SU DROGA EMFLAZA EN $140.000.000 DE DÓLARES

           La compañía Marathon Pharmaceuticals puso fin al corto periplo vivido con su controvertida droga de Enfermedades Raras Emflaza, al venderla por $140.000.000 de dólares y simultáneamente retirándose  de PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America), grupo de lobby de la industria y en el cual el Director Ejecutivo de Marathon, Jeffrey Aronin, había ocupado un cargo en el directorio.

Todo comenzó en febrero, cuando el fármaco Emflaza, desarrollado por  Marathon Pharmaceuticals, fue aprobado en Estados Unidos como una droga huérfana por la Food and Drug Administration (FDA); sin embargo, la droga ha estado disponible fuera de los Estados Unidos durante décadas bajo el nombre genérico deflazacort. Se trata de un esteroide utilizado para disminuir los síntomas de la Distrofia Muscular de Duchenne, una enfermedad mortal que debilita los músculos y que afecta principalmente a los niños varones. Durante años, al no disponer de la droga en el país, muchos pacientes estadounidenses tuvieron que importar la versión genérica a un costo promedio de $1.000 a $1.600 dólares al año.

La noticia de la producción de Emflaza (deflazacort) en su propio país pudo haber sonado como un gran alivio para los pacientes; sin embargo, contra lo pensado, Marathon Pharmaceuticals lanzó su producto Emflaza por el precio de $89.000 dólares. Como resultado la compañía fue tan criticada que anunció que "haría una pausa" en el lanzamiento de la droga. Más que una pausa, Marathon se desprendió de su producto, vendiendo en marzo pasado Emflaza a PTC Therapeutics, por los ya mencionados $140.000.000 de dólares y además renunció al grupo PhRMA. El nuevo precio de la droga no ha sido anunciado. La renuncia de Marathon al grupo PhRMA llega justo cuando esta institución trabaja en una revisión de sus criterios de membresía.

En Chile, deflazacort se vende por varios laboratorios a un precio promedio de $51.140 pesos chilenos (http://ciperchile.cl/).

De acuerdo a la información del sitio web de Farmacias Ahumada, deflazacort puede ser encontrado con los siguientes nombres y presentaciones:

SANOFI-AVENTIS       AZACORTID^® 6 MG Comprimidos

SANOFI-AVENTIS       AZACORTID^® 30 MG Comprimidos

GRÜNENTHAL            DEZARTAL Comprimidos

FAES FARMA               DISFLAX 6 MG Comprimidos (Bloequivalente)

FAES FARMA               DISFLAX 30 MG Comprimidos (Bloequivalente)

FAES FARMA               DISFLAX GOTAS 22.75 MG/ML Suspensión Oral

PHARMA INVESTI      ARRUMAL Comprimidos

Al parecer, la ambición desmedida de Marathon fue castigada por el propio mercado. Actualmente la compañía no tiene fármacos a la venta, así que hay que esperar para ver qué rumbo tomará luego de esta mala pasada.